의료 등급의 어깨 재활 시스템 EB -008 어깨 브레이스 - 생체 역학적 어깨 기능 재건 솔루션

I . 제품 의료 위치

의료 기기 분류 : 클래스 I 비 침습적 고정 직교

적응증 :

급성 어깨 손상 : 회전근 개 눈물, 랩럼 파열, Acromioclavicular 관절 전위 (AC 관절 탈구)

만성 균주 조건 : 접착 성 캡슐염 (냉동 어깨), 아크로이드 임시 증후군, 긴 머리 이두근 진염

수술 후 재활 : 슬랩 병변 복구, 근위 상완골 골절 내부 고정, 어깨 관절 경 검사 후 안정성 유지 보수

자세 교정 : 상부 교차 증후군으로 인한 둥근 어깨 및 어깨 비대칭

II . 핵심 기술 아키텍처

(a) 생체 역학적 지원 시스템

3 차원 안정화 구조

이축 교차 압축 설계 (Anteroposters 및 Mediolateral Axes)를 사용하여 견갑골 고정 스트랩 및 쇄골 압력 패드를 통해 3 차원지지 네트워크를 형성하여 달성합니다.

• Glenohumeral 조인트 동적 안정성의 47% 개선* (내부 테스트 데이터 기반)

• 쇄골 축 변위 제한 2mm* (ISO 13485 표준 테스트)

메모리 합금 체류로 내장 된 후방 어깨 스트랩, 회전기 커프 생체 역학적 전도 경로를 시뮬레이션하여 연속 1.2-1.8 n · m 토크 지지대*

압력 구배 분포 기술

구역 압력 설계 (압력 구역 시스템) :

• 아크로이어 감압 구역 : 8-12 MMHG 저압 환경으로 회전기 커프 힘줄 압축을 완화합니다.

• Glenohumeral 안정화 구역 : 15-20 MMHG 관절 표면 합동을 향상시키기위한 중간 압력

• 쇄골 고정 구역 : 25-30 MMHG 비정상 미세 운동을 억제하기위한 고강도 지원

(b) 지능형 적응 시스템

다이나믹 핏 기술

4 방향 스트레치 SBR 기판 (스트레치 비율 : 세로 80%/가로 50%), 3D 立体剪裁 (3 차원 재단사)와 결합하여 Rula 자세 평가 시스템을 달성* 편의를 위해 2보다 작거나 동일합니다.

의료 등급의 고정 프로토콜

이중 잠금 고리 및 루프 시스템 :

• 1 차 고정 스트랩 : Acromion-Greater 결절 해부 랜드 마크의 빠른 위치

• 2 차 압축 스트랩 : 15도 -30 흡수 기능 포지셔닝을 달성하기 위해 톤 미터를 통해 교정

III . 임상 적용 장점

(a) 증거 기반 의학 지원

AOSSM (미국 정형 외과 학회) 어깨 부상 재활 지침을 준수 :

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 학위

• 중간 불안정 단계 : 물리 치료와 함께 사용되며 점차 동적 지원 모드로 전환

전통적인 면화 숄더 브레이스와 비교 하여이 제품은 VAS 통증 점수를 3.2 포인트* (n =50, p로 줄입니다.<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

(b) 재료 과학 혁신

의료 등급 자료 조합

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99% 세균성 비율), ISO 20743 의료 직물 표준을 준수

중간 층 : 폐쇄 세포 폼 SBR 재료 (셀 구조 : 0.2-0.5 mm 기공 크기), 15kPa지지 강도와 95%의 공기 투과성을 결합합니다.

외부 층 : 나일론 탄성 웨빙 (인장 강도 : 1500N보다 크거나 동일), 통과 ASTM D638 재료 장력 테스트

피부과 안전 설계

핫 프레스 매끄러운 공정 채택 (열이 밀봉 된 완벽한 기술), 표면 거칠기 RA는 피부 마찰 손상 위험을 줄이기 위해 3.2μm 이상의 표면 거칠기 RA

pH 제어 : 제품 표면 pH 6.5-7.5, USP 충족<88>시험 관내 세포 독성 시험 요구 사항

iv . 전문 서비스 시스템

(a) 의료 채널 지원

임상 교육 서비스

어깨 부상 평가 키트 제공 (어깨 충돌 테스트 작업 비디오, 지속-무리 스코어링 척도 포함)

정기적 인 어깨 정형화 피팅 워크샵 (CE 인증 평생 교육 크레딧 이용 가능)

맞춤형 솔루션

의료 기관의 경우 :

• Radiopaque 마커 버전 (수술 후 영상 평가를위한 티타늄 합금 포지셔닝 포인트 포함)

• 소아 성장 조정 가능한 버전 (성장 조정 가능한 시스템 지원 0-18 연도 동적 사이징)

(b) 품질 관리 시스템

ISO 13485 : 2016 의료 기기 품질 관리 시스템, 임계 프로세스 (E {. g ., 압력 패드 스티칭)를 사용하여 0.03% 미만의 결함 속도가있는 비전 검사 시스템을 사용하여 제조

각 배치에는 다음과 같은 COA (분석 증명서)가 포함됩니다.

• 생체 적합성 테스트 보고서 (iso 10993-5/10)

• 기계적 성능 테스트 보고서 (ASTM F2257 어깨 버팀대 표준)

• 멸균 검증 기록 (해당되는 경우)

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